Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это официальный документ, который подтверждает регистрацию данных медицинских изделий и медицинской техники в надлежащем порядке. Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с приказами Минздрава, которые регламентируют работу Федеральной службы контроля в сферах здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций по регистрации изделий медицинского назначения, а также Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Любой товар медицинского назначения, который есть в списке на обязательную государственную регистрацию (а такие, объективно, почти все), должен иметь Регистрационное удостоверение иначе его реализация или использование будет являться нарушением закона РФ .
Регистрация медицинских изделий совершается Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Позитивное или негативное решения о выдаче регистрационных удостоверений принимается в течение четырех месяцев (обычно намного быстрее), оно основывается на результатах испытания продукции в специально аккредитованных лабораториях, различных экспертизах и анализе предоставленной технической документации.

В случаях, когда медицинская техника имеет специальные измерительные приборы (термометры, датчики давления или контроля жидкости и т.п.), полается сначала свидетельство об утверждении типа средств измерений (их соответствия и точности показателей), а только затем происходит регистрация в Росздравнадзоре.

В случаях, когда в медицинской продукции используются дезинсекционные, дезинфицирующие вещества и подобные, необходимо предварительно оформить свидетельство о государственной регистрации.

После получения Регистрационного удостоверения медицинскую технику еще необходимо будет декларировать на соответствие стандартам ГОСТ Р.
Если медицинский продукт состоит из многих частей различного происхождения, то РУ оформляется на каждого производителя таких частей (модулей или блоков) – в случаях, когда этот продукт не является единым целым и не имеет единого товарного знака.

Регистрационные Удостоверения, которые были выданы до дня вступления в силу постановления №1416, действуют до окончания их действия, после чего необходимо будет пройти повторную регистрацию медицинского продукта с учетом новых правил.

Список документов необходимых для регистрации медицинского изделия:

1. Опись документов, которые предоставляются в 2 экземплярах.
2. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экземплярах.
3. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
4. Справка об изделии медицинского назначения.
5. Документы на организацию-изготовителя, которые подтверждают её регистрацию как юридического лица.
6. Доверенность или заверенная копия договора на заявителя, если он не является изготовителем этого изделия медицинской направленности.
7. Сертификат МСК или другого типа, подтверждающий соответствие стандартам изготовления (например, ГОСТ ISO 9001:2011). Возможно, другие документы, что подтверждают соответствие условий изготовления этого медицинского изделия требованиям действующего законодательства РФ, а так же акт квалификационного испытания.
8. Проект нормативного документа, а также документы, что подтверждают соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, или требованиям, указанным в технических условиях, или стандартам (с приложением протоколов всех испытаний).
9. Руководство по эксплуатации данного изделия медицинского назначения.
10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики, которые будут использоваться потребителями самостоятельно.

Компания ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ предлагает своим клиентам целый ряд услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Нашими преимущества являются:

• профессиональные консультации и советы, которые помогут вам правильно сформировать регистрационное досье;
• поиск оптимальных для Вас путей прохождения процедуры регистрации (оптимизация этого процесса, с учетом наличных у нас баз данных по критериям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, которые испытывают продукцию), что существенно уменьшит её стоимость.

Стоимость Регистрационного Удостоверения продукции медицинского назначения зависит от большого количества факторов. При этом прямая зависимость прослеживается в соответствии с потенциальным классом риска продукта ориентированного на медицинское использование.

Так же основная стоимость регистрации зависит от:

• степени готовности документов на момент подачи заявлении о регистрации;
• самого изделия (количества комплектующих частей – модулей, блоков);
• объема материалов (количества), которые потенциально будут контактировать с пациентами;
• количества специальных испытаний, которые были назначены Экспертной службой, а так же их сложности проведения.